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GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 「우수제조관리기준」이라고 부른다. 통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻하는 말로 우리나라에는 의약품과 화장품, 식품 분야에서는 건강기능식품에 GMP가 적용되고 있다. 미국은 연방법전(Code of Federal Regulations)중 Title 21 CFR, Part 110에 Current Good Manufacturing Practice라는 제목으로 기술되어 있고 이는 「식품의 제조, 포장, 보관을 위한 우수식품제조 관리기준」이라고 설명하고 있다.
국제교류의 필요에 따라 각 산업분야 별로 GMP제도의 도입을 유도하고 있으며, 건강기능식품GMP(GMP), 의약품GMP(KGMP), 화장품GMP (CGMP), 의료용구GMP, 생물학적제제등GMP(BioGMP), 원료의약품GMP (BGMP) 등 각종GMP가 제정·실시됨으로써 GMP를 준수한 제조관리 체계구축이 가속화되고 있다.
미국에서 GMP제도가 수립되게 된 배경과 변화의 역사를 알면 제도를 이해하는데 도움이 될 수 있다. 미국에서의 식품 안전은 1800년대 중반까지 주 정부의 책임 하에 관리되어 왔으나 1906년 Pure Food and Drug Act가 의회를 통과하면서 연방정부가 가공 식품 관련 소비자를 보호하는 첫 이정표가 되었다. 이 법이 주 간 경계를 넘어 거래되는 식품과 약품에 대해 오염되거나 잘못 배합된 것을 예방하도록 했으나 법의 허점에 의해 당시 많은 문제 있는 제품들이 생산 유통되고 있었다.
따라서 미국 FDA는 1933년 이 법의 대폭적인 개정에 착수했다. 1938년 새로운 Food Drug, and Cosmetic Act가 과거의 법을 대체하면서 식품공장의 시설 설비에 관한 2개의 section을 포함하면서 오늘날 식품 GMP의 기초를 마련했다. 그러나 이 규정이 있음에도 불구하고 모호한 규정과 법 집행의 어려움으로 FDA는 1960년대 중반 GMP 규정의 초안을 만들기 시작했다.
GMP 최초 규정은 1969년 4월 CFR에 Part 128로 등록되었다. 1977년 Part 128은 110으로 바뀌어 출간되었다. 모호한 단어를 사용할 수 밖에 없는 포괄적 GMP 규정의 한계성 때문에 FDA는 70년대 중반부터 특정 업종 전용 GMP개발에 착수했다. 그러나 70년대 말 FDA는 특정 업종 전용 GMP의 채택 보다는 포괄적 GMP를 개선하기로 결정하고 일부 특정 업종 전용 GMP를 포함시킨 개정판을 확정짓고 1986년 21CFR 110 - 169에 출간했다. 여기에 포함된 특정 업종 전용 GMP는 아래와 같다.
- 조제분유의 영양소 함량 품질관리 (21CFR106)
- 밀폐용기에 담긴 열처리된 저산성 통조림식품 (21CFR 113)
- 산성화 식품 (21CFR 114)
- 병입 음용수 (21CFR 129)
2002년 7월 FDA는 Food GMP Modernization Working Group을 구성하고 1986년 이후 식품산업의 변화에 대한 현행 GMP의 효용성을 시험 해 보도록 했다. 이 그룹은 식품 안전 뿐 만 아니라 개정에 따른 (경제적인 면을 포함하여) 충격을 연구했고, 2004년 6월 이 Group의 주요 활동의 하나로 현행 GMP 규정 중 그대로 유지해야 할 부분과 개선해야 할 부분을 밝혔다. FDA는 지금 공청회를 위시한 일반의 의견을 수렴하여 이 노력을 지원하고 있다. |